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【藥品名稱】

   通用名稱：注射用頭孢噻肟鈉

   英文名稱：Cefotaxime Sodium for Injection

   漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Toubaosaiwona

【成份】本品主要成份為頭孢噻肟鈉。

     化學(xué)名稱：(6R,7R)-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

     化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

     分子式：C₁₆H₁₆N₅NaO₇S₂

     分子量：477.45

【性狀】

     本品為白色至微黃色結(jié)晶或粉末。

【不良反應(yīng)】

    本品副作用發(fā)生率較低，可見皮疹、藥物熱、靜脈炎等，少數(shù)病人出現(xiàn)腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等消化道反應(yīng)，還可出現(xiàn)堿性磷酸酶或血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高，暫時(shí)性血尿素氮、肌酐升高。亦偶有頭痛、麻木、呼吸困難和面部潮紅者。個(gè)別可發(fā)生粘膜念珠菌病。極少量病人有白血球總量下降、血小板下降、嗜酸性白血球上升。

【禁忌】

     對(duì)頭孢菌素類過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1．對(duì)青霉素類藥過敏及嚴(yán)重腎功能不全患者慎用。

    2．本品與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)分開給藥，不能混在同一容器中，并應(yīng)在應(yīng)用期間注意腎功能情況。

    3．本品不能與碳酸氫鈣混合。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    靜脈注射本品1g，胎盤、羊水、胎兒血、乳汁中的濃度分別為1.34～1.62μg/ml、1.8～3.3μg/ml、0～6.7μg/ml、0.25～0.52μg/ml。

    如對(duì)孕婦及哺乳期患者使用本品時(shí)要充分考慮以上滲透后對(duì)胎兒及嬰幼兒的影響，要權(quán)衡利弊的使用。

【兒童用藥】

    嬰幼兒不能肌肉注射。

【老年用藥】

    老年人t_1/2β延長(zhǎng)，在使用本品時(shí)劑量要慎重。

【藥物相互作用】

    1．本品與慶大霉素、妥布霉素合用對(duì)綠膿桿菌均有協(xié)同作用，與阿米卡星合用對(duì)大腸埃希菌、肺炎桿菌、銅綠假單細(xì)胞有協(xié)同現(xiàn)象，而對(duì)金葡菌無(wú)此作用，與林可霉素聯(lián)用對(duì)腸桿菌科細(xì)菌未發(fā)現(xiàn)協(xié)同或拮抗作用。

    2．本品和氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)分開注射給藥，不能混在同一容器中，應(yīng)用期間應(yīng)隨訪腎功能。

    3．大劑量頭孢噻肟與強(qiáng)利尿藥合用影響腎功能情況尚未見到，但其可能性不能完全排除，應(yīng)慎用此種聯(lián)合，且應(yīng)注意腎功能變化。

    4．本品不能與碳酸氫鈉液混合。

    5．丙磺舒可使本品的腎清除減少5%，t_1/2β延長(zhǎng)45%。

【藥物過量】

    1.注意本品對(duì)肝腎功能造成的影響。

    2.對(duì)局部的刺激作用。

【藥理毒理】

    本品能通過干擾細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用，對(duì)使細(xì)菌生命延長(zhǎng)的重要蛋白細(xì)菌所含青霉素結(jié)合蛋白PBP-IB、PBP-IA酶如轉(zhuǎn)肽酶、羧肽酶、內(nèi)肽酶等具有溶解作用，結(jié)果使細(xì)菌迅速被破壞。

    本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的作用與第一代頭孢菌素近似或較弱，對(duì)鏈球菌（腸球菌除外）抗菌作用較強(qiáng)。對(duì)革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌效能。奈瑟菌屬、流感桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯桿菌、沙門桿菌等對(duì)本品較敏感，枸櫞酸桿菌對(duì)本品中度敏感，沙雷桿菌、吲哚陽(yáng)性變形桿菌等對(duì)本品也有一定的敏感性。綠膿桿菌、陰溝桿菌、脆弱擬桿菌等對(duì)本品較不敏感。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

    肌注：1g，半小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，約為25μg/ml，6小時(shí)降為1.5μg/ml，t_1/2β約為1小時(shí)，8小時(shí)后仍可測(cè)出血中的有效濃度，藥物血漿蛋白結(jié)合率為30～45%。

    靜脈注射：1g，5分鐘內(nèi)血藥峰濃度為102μg/ml，30分鐘時(shí)血藥濃度為41μg/ml，4小時(shí)的血藥濃度為1.5μg/ml。

    本品在體內(nèi)分布較廣，膽汁中含量較高，各組織及胸腹水中均可有滲液，但不易透過正常腦膜，只在腦膜有炎癥時(shí)可增加透入量。

    在肝內(nèi)代謝為活性較低的代謝物，大約1/3～1/2的藥物在體內(nèi)代謝成為去乙酰頭孢噻肟（抗菌活性只有原來的1/10）和其它無(wú)活性的代謝產(chǎn)物。大約80%的代謝物由腎排出，尿中有較高的有效濃度。其中約50～60%為原形藥，10～20%為去乙酰頭孢噻肟，另10～20%為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物。

    老年人、肝腎功能不全者t_1/2β延長(zhǎng)，嬰幼兒、血液透析者t_1/2β縮短。

【貯藏】密閉，在涼暗（遮光不超過20℃）干燥處保存。

【包裝】玻璃管制注射劑瓶 （1）0.75g、1.0g   10瓶/盒  （2）1.5g  4瓶/盒

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】0.75g  國(guó)藥準(zhǔn)字H20033997    1.0g   國(guó)藥準(zhǔn)字H20023652  1.5g   國(guó)藥準(zhǔn)字H20033996

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：陜西頓斯制藥有限公司